Canesten Gyn 3 dny krém vag. 1 x 20 gm+ 3 apl.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-

54/604/00-C

54/605/00-C

CANESTEN GYN 3 DNY

vaginální krém

(Clotrimazolum)

CANESTEN GYN 6 DNÍ

vaginální krém

(Clotrimazolum)

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Kern Pharma S.L., Terrassa (Barcelona), Španělsko

Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen, Německo

Složení

Canesten GYN 3 dny

Clotrimazolum 0,02 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru (asi 5 g) odpovídá 0,1 g Clotrimazolum.

Canesten GYN 6 dní

Clotrimazolum 0,01 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru (asi 5 g) odpovídá 0,05 g Clotrimazolum.

Pomocné látky: benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, čištěná voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, oktyldodekanol.

Indikační skupina

Antimykotikum.

Gynekologikum.

Charakteristika

Canesten GYN 3 dny, Canesten GYN 6 dní - vaginální krém je širokospektré antimykotikum, působící proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Navíc působí proti bičíkovci poševnímu (Trichomonas vaginalis) a některým druhům bakterií.

Indikace

Následující indikace s uvedenými příznaky je pacientka schopna si diagnostikovat sama:

- vaginální mykóza nebo záněty pochvy vyvolané choroboplodnými houbami (obvykle kvasinkami);

- poševní výtok podmíněný kvasinkovou infekcí (obvykle Candidou);

- kandidový zánět vulvy.

Hlavními příznaky výše uvedených indikací je svědění a/nebo bodání či pálení často provázené žluto-bílým výtokem většinou bez zápachu. Může dojít i ke zduření a zarudnutí v okolí vulvy a vaginálního otvoru. Zánět s lokálními příznaky, který nemá žádné sekundární účinky, ovlivňuje nepříznivě celkový dobrý pocit pacienta a jeho pracovní výkon. Tento stav je charakterizován akutním nástupem příznaků, které se zhoršují postupně nebo se vyskytnou náhle s větší intenzitou.

- Kandidový zánět žaludu pohlavního údu (balanitida).

Sexuální partner, u kterého se objeví zánět žaludu vyvolaný kvasinkami, by měl také podstoupit léčbu. Tuto indikaci je muž schopen si diagnostikovat sám. V nejlehčí a nejtypičtější formě se projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Při následujících příznacích by přípravek měla pacientka užívat pouze po poradě s lékařem:

- pokud se výše uvedené příznaky vyskytnou u pacientky poprvé;

- pokud se mykotické infekce stejného druhu vyskytnou více než 4x v posledních 12 měsících;

- příznaky odlišné od výše uvedených (nečekané krvácení nebo krvavý výtok, zapáchající, hnisavý a/nebo vodový výtok, vředy, puchýře nebo bolest v genitální oblasti, bolest pánve nebo bolest při močení, horečka nebo zimnice).

Při léčbě infekce vyvolané trichomonádami (Trichomonas vaginalis) je nutná současná léčba vhodnými antibiotiky podle doporučení ošetřujícího lékaře.

Ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti vůči klotrimazolu nebo cetylstearylalkoholu.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

Během těhotenství by měla být léčba prováděna Canesten vaginálními tabletami, neboť mohou být zavedeny bez použití aplikátoru.

V těhotenství (např. při ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství) a období kojení musí o vhodnosti léčby přípravkem Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní rozhodnout a případné zavedení v těhotenství provést lékař.

Nežádoucí účinky

Zřídka se mohou vyskytnout místní reakce jako je např. pálení, bodavé pocity nebo zarudnutí a svědění sliznice.

O výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého lékaře.

Interakce

Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní léčbu svého onemocnění. Pokud Vám bude lékař předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte Canesten GYN 3 dny nebo Canesten GYN 6 dní, vaginální krém.

Dávkování

3denní léčba přípravkem Canesten GYN 3 dny:

Obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g) se zavádí každý večer 3 po sobě následující dny.

6denní léčba přípravkem Canesten GYN 6 dní:

Obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g) se zavádí každý večer 6 po sobě následujících dní.

Kandidový zánět vulvy / Kandidový zánět žaludu (balanitida):

Canesten vaginální krém se tence nanese na postižené oblasti (zevní pohlavní orgány až ke konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3krát denně a vetře se. Normální doba léčby je 1-2 týdny.

V případě potřeby lze léčbu zopakovat.

Protože obvykle jsou postižené jak vagína, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) by měla probíhat současně.

Léčba by neměla probíhat během menstruace, ale měla by skončit do začátku menstruace.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

Při léčbě přípravkem Canesten GYN 3 dny nebo Canesten GYN 6 dní během těhotenství musí aplikaci provádět lékař.

Vaginální krém by měl být večer zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné.

Aplikace krému se nejlépe docílí v poloze na zádech s lehce nataženýma nohama.

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru:

1.Umyjte si pečlivě ruce.

2.Aplikátor vyjměte z balení. Tyčinku vytáhněte z aplikátoru nadoraz, jak je naznačeno na přiloženém obrázku.

3.Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor opatrným mačkáním tuby.

4.Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji vleže na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu.

5.Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

Upozornění

V těhotenství (např. při ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství) a období kojení musí o vhodnosti léčby přípravkem Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní rozhodnout a případné zavedení v těhotenství provést lékař.

Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní vaginální krém může snížit bezpečnost antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních přípravků, kondomu a nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a přetrvává pouze v době léčby.

Léčení nemá být prováděno těsně před nebo během menstruace. Při současné infekci zevních rodidel je rovněž vhodná souběžná léčba jinými lékovými formami - např. Canesten krémem dle doporučení lékaře.

Sexuální partner by měl také podstoupit léčbu, a to nejen pokud má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku opakované infekce (reinfekce).

Při zhoršení příznaků vyhledejte lékaře a konzultujte s ním další léčbu.

Léčba jedním balením Canesten GYN 3 dny (3denní) nebo Canesten GYN 6 dní (6denní) vaginálního krému je obyčejně dostačující k odstranění mykotické infekce. Pokud je to ale nutné, je možné cyklus ještě jednou opakovat.

Příznaky se obvykle podstatně zlepší po 3-4 dnech od zahájení terapie a vyřeší se kompletně krátce poté. Pokud se vnější příznaky infekce úplně neodstraní po dokončení terapie, je nutné vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Balení

CANESTEN GYN 3 dny vaginální krém: tuba s 20 g vaginálního krému, 3 aplikátory.

CANESTEN GYN 6 dní vaginální krém: tuba s 35 g vaginálního krému, 6 aplikátorů.

Datum poslední revize: 9.3.2011.

datum zpracování

9.3.2011 (č.j. 25286/2011, 25288/2011)

datum aktualizace

2006/10/25/V

2010/10/18/X

2011/03/09/V