Regaine 5 % dermální roztok 1 x 60ml/ 3g

Příbalová informace: informace pro pacienta

REGAINE 5 %
kožní roztok
(minoxidilum)

-Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.

1. Co je přípravek REGAINE a k čemu se používá

• REGAINE podporuje růst vlasů a zastavuje úbytek vlasů u dospělých mužů a žen postižených ztrátou
• vlasů, která je podmíněna mužskými pohlavními hormony (androgenní alopecie).
• Ke ztrátě vlasů může docházet na ohraničených místech nebo rovnoměrně na celé hlavě, postupně
• vytvářením tzv. koutů. Posléze zůstává zbytek vlasů po stranách a na temeni hlavy, zatímco vrchol
• hlavy je bez vlasů.
• Nový růst lze pozorovat přibližně nejdříve po dvou až čtyřech měsících plynulého používání dvakrát
• denně. U jednotlivých osob se tato doba liší. V případě uspokojivé odpovědi na léčbu je posléze
• doporučeno nepřetržité dlouhodobé používání přípravku.
• V průběhu léčby můžete pozorovat zvýšené vypadávání vlasů, které může být způsobeno účinkem
• minoxidilu při posunu z klidové do aktivní růstové fáze vlasů (staré vlasy vypadávají a na jejich místě
• rostou nové vlasy). K tomuto dočasnému zvýšení vypadávání vlasů obvykle dochází mezi dvěma
• až šesti týdny po zahájení léčby a vypadávání ustupuje do několika týdnů (prvních známek účinku
• minoxidilu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REGAINE používat

Nepoužívejte přípravek REGAINE
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Pacienti s onemocněním srdce nebo cév nebo s nepravidelnou srdeční činností (srdeční arytmie) by se
měli před používáním přípravku REGAINE poradit s lékařem.
REGAINE není určen k léčbě vypadávání vlasů, které je náhlé, v souvislosti s porodem nebo je důvod
neznámý.
2/4
REGAINE nanášejte pouze na normální zdravou kůži na temeni hlavy. REGAINE nesmí být použit
na zarudlou, zanícenou, infikovanou, podrážděnou nebo poraněnou kůži, nebo pokud jsou na kůži
aplikovány i jiné léky.

Jestliže dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice),
postižené místo důkladně omyjte značným množstvím studené tekoucí vody.

Používání přípravku REGAINE ukončete v případě nízkého krevního tlaku, bolesti
na hrudi, rychlé srdeční akce, mdloby nebo závratě, otoku rukou nebo nohou a nevysvětleného zvýšení
tělesné hmotnosti nebo přetrvávajícího zarudnutí nebo podráždění pokožky.

Případné požití může způsobit závažné srdeční nežádoucí účinky. Tento přípravek musíte proto
uchovávat mimo dosah dětí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V průběhu léčby přípravkem REGAINE nenanášejte bez porady s lékařem na pokožku hlavy žádné
jiné přípravky, zejména pokud obsahují například betamethason, tretinoin nebo dithranol.

Používání přípravku REGAINE s jídlem a pitím
Přípravek REGAINE můžete používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežli začnete přípravek REGAINE používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek REGAINE neovlivňuje v doporučeném dávkování schopnost řízení dopravních prostředků
a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku REGAINE
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.


3. Jak se přípravek REGAINE používá

Vždy používejte tento přípravek v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:

• Naneste 1 ml přípravku REGAINE dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) na pokožku hlavy, která je postižena ztrátou vlasů tak, aby byla pokryta celá postižená plocha.
• Nepřekračujte celkovou denní dávku 2 ml, účinek není zvýšen větším množstvím roztoku ani častějším používáním. REGAINE nenanášejte na žádné jiné místo. Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima a sliznicemi. REGAINE nanášejte pouze na suchou a neporušenou kůži.
• Po skončení aplikace je zapotřebí si důkladně umýt ruce.

Dle rozsahu postižení zvolte vhodný aplikátor.

Pumpičkový (postřikový, sprejový) aplikátor:
Tento aplikátor je nejvhodnější k nanášení přípravku REGAINE na rozsáhlé plochy. Sejměte víčko
a otevřete šroubovací uzávěr. Nasaďte pumpičkový aplikátor na lahvičku a pevně jej zašroubujte.
Odstraňte průhledný kryt. Nasměrujte pumpičku do středu příslušného místa na temeni hlavy a jednou
3/4
ji zmáčkněte; poté rozetřete roztok konečky prstů po celém povrchu postiženého místa. Celý postup
opakujte celkem šestkrát, abyste nanesli 1 ml roztoku. Dbejte, abyste výpary nevdechoval(a).
Po použití nasaďte průhledný kryt a velké černé víčko zpět na lahvičku.

Aplikátor s prodlouženým rozprašovacím nástavcem:
Tento aplikátor je vhodný pro nanášení přípravku REGAINE na malé plošky nebo do prořídlých
vlasových partií. Pumpičkový aplikátor nasaďte na lahvičku. Odstraňte rozprašovač z konce
pumpičkového aplikátoru a dále připevněte prodloužený rozprašovací nástavec silným zatlačením
směrem dolů. Sejměte malou čepičku na konci prodlouženého nástavce. REGAINE nanášejte stejně
jako pumpičkovým aplikátorem. Po použití nasaďte čepičku zpět na konec prodlouženého nástavce.

Upozornění
Přípravek REGAINE je obvykle nutné používat nepřetržitě po dva až čtyři měsíce i déle,
než zaznamenáte růst vlasů. Stupeň růstu i kvalita vlasů jsou značně individuální. Nedojde-li po dvou
až čtyřech měsících používání přípravku ke zlepšení, nebo se v průběhu léčby vyskytne některý z níže
uvedených nežádoucích účinků, je nutná porada s lékařem.

Jestliže jste použil/a více přípravku REGAINE, než jste měl(a)
Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k příznakům, k nimž patří: zrychlený
srdeční tlukot, snížení krevního tlaku, otoky vedoucí ke zvýšení tělesné hmotnosti a závratě.

Při náhodném požití přípravku se ihned poraďte s lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek REGAINE nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií

K velmi častým nežádoucím účinkům (u více než 1 z 10 léčených pacientů) patří bolest hlavy.
K častým nežádoucím účinkům (výskyt u méně než 1 z 10 a více než u 1 ze 100 léčených pacientů)
patří dušnost, svědění, nežádoucí ochlupení, akné, zánět kůže, svalová bolest, otok, deprese a bolest.

Nežádoucí účinky průběžně hlášené po uvedení přípravku na trh

K méně častým nežádoucím účinkům (výskyt u méně než 1 ze 100 a více než u 1 z 1000 léčených
pacientů) patří svědění, podráždění kůže, suchá kůže, vyrážka, přechodné vypadávání vlasů, nežádoucí
růst ochlupení, změny barvy a struktury vlasů a bolest hlavy.
Ke vzácným nežádoucím účinkům (výskyt u méně než 1 z 1000 a více než u 1 z 10 000 léčených
pacientů) patří vyrážka v místě podání a zánět kůže.
K velmi vzácným nežádoucím účinkům (výskyt u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) patří
snížení krevního tlaku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou
adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
4/4
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek REGAINE uchovávat

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Chraňte před otevřeným ohněm.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Přípravek REGAINE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
• Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REGAINE obsahuje
Léčivou látkou je minoxidilum 50 miligramů v 1 mililitru roztoku.
Pomocnými látkami jsou: ethanol 95 % (v/v), propylenglykol, čištěná voda.

Jak přípravek REGAINE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je vyráběn v lékové formě kožního roztoku a je balen v polyethylénové lahvičce
se šroubovacím uzávěrem, polyethylénovým víčkem a dvěma aplikátory a letáčkem s údaji o výrobci
aplikátorů a v krabičce.

Roztok může být čirý, bezbarvý až světle žlutý.

Velikost balení: 1 x 60 ml + 2 aplikátory

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.11.2013.

Pokud si nejste jistí volbou tohoto produktu, zkuste se ještě podívat do kategorie Proti vypadávání vlasů.