sp.zn. sukls34884/2016

                                                                                     SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

                                                                                             G U A J A C U R AN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Guaifenesinum 200 mg v 1 tabletě

3.LÉKOVÁ FORMA
obalené tablety
Popis přípravku: světle zelená obalená tableta o průměru 11,2 mm

4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Guajacuran se užívá k usnadnění vykašlávání při zahlenění a k úlevě napětí kosterního svalstva, včetně zvýšeného napětí šíjových svalů, u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 12 let
Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 3-5krát denně 1 tabletu, ve výjimečných případech 2 tablety. Maximální denní dávka je 2 400 mg (12 tablet).

Pediatrická populace
Dětem ve věku 6-12 let se podává 2-3krát denně 1 tableta.
Přípravek je kontraindikován u dětí do 6 let.

4.3. Kontraindikace
Guajacuran se nepoužívá při přecitlivělosti na gvajfenesin nebo na některou pomocnou látku, dále při myasthenia gravis a myastenickém syndromu.
Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let.
Přípravek není vhodné užívat v těhotenství a při kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dětem starším 6 let se podává pouze na doporučení lékaře.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.5. Interakce s jiná ́ými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky Guajacuranu a jiných léků současně podávaných se mohou navzájem ovlivňovat.
Jde především o léky proti nachlazení a bolestem s obsahem paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové, léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém včetně alkoholu a jiná léčiva, která rovněž uvolňují napětí kosterního svalstva. Účinek přípravku je zvyšován léky s obsahem lithia a magnézia.

4.6. Těhotenství a kojení
Guajacuran není vhodné užívat v těhotenství a při kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Guajacuran může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost může pacient proto vykonávat při užívání Guajacuranu pouze
na základě výslovného souhlasu lékaře.
Rovněž činnost dětí, užívajících Guajacuran, může být nepříznivě ovlivněna a měla by být pod zvýšeným dohledem.

4.8. Nežádoucí účinky
Guajacuran je v doporučených dávkách velmi dobře snášen, během léčby se mohou vzácně vyskytnout nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, závratě, únava, ospalost, lehká svalová slabost, ojediněle lehké kožní projevy či přechodné snížení agregace trombocytů.

4.9. Předávkování
Gvajfenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g p.o., rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA : Léčiva proti nachlazení a kašli, expectorancia
Guaifenesin je látka odvozená od propandiolu, která má expektorační a částečně také myorelaxační účinky. Snižuje svalový tonus. Přesný mechanismus účinku této látky však není znám.
Guaifenesin je expektorans, zvyšuje objem hlenu a snižuje jeho viskozitu, což usnadňuje vykašlávání

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Gvajfenesin se z trávící soustavy vstřebává snadno, nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy. Vylučuje se močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický poločas je 1 hodina.
Dlouhodobá aplikace gvajfenesinu vede k postupnému snižování účinku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se bezpečnosti přípravku
Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým používáním.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, aluminium-tristearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol 85%, oxid titaničitý, sodná sůl karmelosy 20, smaragdová zeleň CH, směs vosku bílého a karnaubského, arabská klovatina.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání                                                                                                                                                                                       V suchu, při teplotě 10-25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 30 obalených tablet

6.6. Návod k použití
K perorálnímu podání

7 DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Zentiva,k.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
70/556/69-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.9.1969 27.2.2008

10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
1.2.2016