Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233003/2010 

                                                                    Příbalová informace: informace pro uživatele 

                                                                           ACC® LONG                                                                                                                                                                   šumivé tablety (Acetylcysteinum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
•  Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1.  Co je ACC® LONG a k čemu se používá
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC® LONG užívat
3.  Jak se ACC® LONG užívá
4.  Možné nežádoucí účinky
5.  Jak ACC® LONG uchovávat
6.  Obsah balení a další informace 

1. Co je ACC® LONG a k čemu se používá 

ACC® LONG je mukolytikum. Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání. 

Přípravek se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem jako jsou chřipka, záněty průdušnice, akutní i chronické bronchitidy (zánět průdušek), bronchiektázie (rozšíření průdušek), průduškové astma, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů).

Dále se přípravek užívá při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem a u předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách. Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních onemocnění dýchacích cest, jako jsou chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice. 

U chronických onemocnění dýchacích cest, u bronchiektázií, průduškového astmatu a u mukoviscidózy smí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC® LONG užívat 

Neužívejte přípravek ACC® LONG

•  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku ACC® LONG a při nesnášenlivosti laktózy. 
•  pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší než 14 let. 

Upozornění a opatření

•  jestliže jste diabetik, před zahájením užívání tohoto přípravku se poraďte s lékařem
•  pokud máte bronchiální (průduškové) astma
•  pokud jste trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy 

Velmi vzácně se v souvislosti se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem. 

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Šumivá tableta přípravku ACC® LONG obsahuje přibližně 13,6 mMol (313 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, máte-li předepsánu dietu s omezaným přívodem sodíku. Pacienti nesnášející sorbitol nebo fruktózu, např. s deficitem fruktosa-1-6-difosfatázy (kongenitální metabolickou poruchou) nemohou přípravek užívat. Také pacienti se vzácnou hereditární nesnášenlivostí galaktózy, s deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají přípravek užívat. 

Další léčivé přípravky a přípravek ACC® LONG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Účinky přípravku ACC® LONG a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC® LONG užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 

Při současném užívání ACC® LONG a antitusik (léky tlumící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC® LONG a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC® LONG pouze na přímé doporučení lékaře. 

Při současném perorálním užívání některých antibiotik ( tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí ACC® LONG užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyclin, erythromycin, thiamfenikol , cefuroxim , cefixim a lorakarbef). 

Při současném užívání ACC® LONG a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček. 

Přípravek ACC® LONG s jídlem a pitím 

Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin. 

Těhotenství,kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody a na doporučení lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neovlivňuje. 

Důležité informace o některých složkách ACC® LONG

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3. Jak se ACC® LONG užívá 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku je:Dospělí a mládež od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu. 

U nemocných s mukoviscidózou s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může lékař zvýšit denní dávku acetylcysteinu na 800 mg. 

Aby se u chronického zánětu průdušek a u mukoviscidózy dosáhlo profylaktického účinku vůči infekcím, měla by být léčba u těchto onemocnění dlouhodobá. Délku léčby určí lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. Přesné dávkování v těchto případech vždy určí lékař. 

Šumivá tableta se užívá po jídle, rozpuštěná v 1/2 sklenice vody. Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; vzhledem k tomu, že přípravek je stabilizován kyselinou askorbovou, je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, tabletu lze také rozpustit v teplé vodě. 

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC® LONG, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC® LONG

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i ACC® LONG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifikace jejich frekvence: 

• Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
• Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
• Neznámá četnost: z dostupných údajů nelze určit 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

• Zvonění v uších
• Záňět ústní sliznice, bolesti v břiše, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost
• Bolesti hlavy, horečka, alergické reakce (svědění, kopřivka, vyrážka, zčervenání kůže, křečprůdušek, zrychlený tep, pokles krevního tlaku)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Dušnost, křeč průdušek – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémemve spojitosti s bronchiálním astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

• Anafylaktické reakce až šok

Navíc se v souvislosti s podáváním acetylcysteinu velmi vzácně vyskytlo krvácení, zčásti na podkladě alergické reakce.

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená shlukování krevních destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak ACC® LONG uchovávat 

• a) plastové tuby : Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.
• b) trojvrstvé sáčky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

ACC® LONG nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace  

Co ACC® LONG obsahuje

Léčivou látkou jeacetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě 

Pomocnými látkami jsouMonohydrát kyseliny citronové, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát citronanu sodného, ostružinové aroma. 

Jak ACC® LONG vypadá a co obsahuje toto balení

ACC® LONG jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách. 

Balení: 

• a) plastové tuby : 6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet
• b) trojvrstvé sáčky: 6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet                                                                                                                                     

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Holzkirchen, Německo 

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.3.2013