sp.zn. sukls125936/2018
                                                                           Příbalová informace.
                                                   INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

                                                                        WOBENZYM                                                                                                                                                                         enterosolventní tablety

Držitel rozhodnutí o registraci :

MUCOS Pharma GmbH& Co.KG., Berlín, Německo

Výrobce:
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Berlín, Německo

Složení v 1 enterosolventní tabletě:
Pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j., bromelaina 225 F.I.P.-j.,
lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j., chymotrypsinum 300
F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg.
celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.
celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.
celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.
Pomocné látky:
Jádro: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Potahová vrstva: mastek, kopolymer MA/MMA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, triethylcitrát, hypromelosa, hyprolosa, mikrokrystalická celulóza, glycerol 85%, Ponceau 4R (E124),
oranžová žluť (E110), oxid titaničitý, makrogol 6000,

Indikační skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy
Charakteristika:
Wobenzym obsahuje vhodně sestavené enzymy (bílkoviny katalyzující chemické reakce), které mají schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i rozpouštět krevní sraženiny. Urychlují průběh zánětu a zmírňují jeho následky, tlumí chorobné projevy způsobené škodlivými imunokomplexy vznikajícími v důsledku protilátkových reakcí. Produkty látkové výměny lidskému tělu škodlivé a odumřelý tkáňový materiál jsou urychleně odbourávány. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutin normalizuje propustnost cévní stěny. Wobenzym snižuje vazkost krve a tím zlepšuje
krevní oběh v nejdrobnějších cévách. Záněty, bolesti a otoky rychle odeznívají a hojení je tak usnadněno. Tablety jsou odolné vůči žaludeční šťávě.

Indikace:
Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Wobenzym možno použít u těchto stavů:

•  Poúrazové otoky
•  Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různé etiologie
•  Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)

 Jako podpůrná léčba je Wobenzym vhodný při těchto stavech:

•  Některé pooperační stavy v chirurgii
•  Záněty povrchových žil
•  Potrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání žil dolních končetin krevní sraženinou)
•  Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
•  Revmatismus měkkých tkání
•  Artróza (degenerativní choroby kloubů) - pokročilá stadia
•  Mnohočetná mozkomíšní skleróza
•  Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání antibiotik.

Dětem lze Wobenzym podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí dávkování.

Kontraindikace: Wobenzym nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo se zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin). Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinné či pomocné látky.

Těhotenství a kojení:
O užívání Wobenzymu během těhotenství a kojení se vždy poraďte s lékařem, a to i tehdy, otěhotníte-li během léčby. Nežádoucí účinky: Wobenzym je obvykle dobře snášen, také při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i po snížení dávky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku. Při jejím případném výskytu přerušte užívání Wobenzymu a poraďte se s lékařem. S lékařem se o dalším užívání Wobenzymu poraďte také v případě výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí.

Interakce: Nežádoucí interakce Wobenzymu s jinými současně podávanými léky není známa.

Dávkování: Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 tablet denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 tablety denně.

•  Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) - doporučujeme zahájit léčbu dávkou 3x10 tablet denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 tablety denně až do úplného vymizení příznaků.
•  Některé pooperační stavy v chirurgii - léčbu začínáme dávkou 3x10 tablet denně, po odeznění akutního stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 tablety denně.
•  Lymfedémy (otoky způsobené porušeným odtokem mízy) - jde o dlouhodobou léčbu, u které začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 tablet denně (po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje na 3x5 až 3x3 tablet denně (nejméně 8 týdnů). V této indikaci je nutné poradit se s ošetřujícím lékařem.
•  Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva) doporučujeme dávkování 2x10 tablet denně nejméně po dobu 6 týdnů. Před začátkem léčby je třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.
•  Potrombotický syndrom (stav po ucpání žíly krevní sraženinou) - 3x10 až 3x5 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.
•  Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 tablet denně po dobu 2-3 týdnů.
•  Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů) - 3x5 tablet denně po dobu 5-6 měsíců.
•  Revmatismus měkkých tkání - 3x5 tablet denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.
•  Artrózy (degenerativní choroby kloubů) - 3x6 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.
•  Mnohočetná mozkomíšní skleróza - 1.-14. den 3x10 tablet denně, pak se přechází na udržovací dávku 3x3 tablety denně -dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění, fyzická zátěž, stres, očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 tablet denně. Léčbu je třeba konzultovat s ošetřujícím lékařem.
•  Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.) - 3x5 tablet denně do odeznění klinických příznaků. U zánětlivých onemocnění Wobenzym nenahrazuje antibiotickou léčbu, ale zvyšuje její účinek, proto oporučujeme poradit se s ošetřujícím lékařem a vhodně kombinovat s antibiotiky.
•  U dětí určí dávkování lékař. Užije-li dospělý najednou více než 20 tablet nebo dítě více než 5 tablet, je nutné poradit se s lékařem.

Způsob použití: Doporučuje se 1/2 hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

Upozornění: Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost!
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, nežzačnete tento léčivý přípravek užívat.

Wobenzym obsahuje barviva Ponceau 4R a oranžovou žluť, které mohou způsobit alergické reakce.

Bez porady s lékařem užívejte Wobenzym pouze při poúrazových otocích. Před užíváním Wobenzymuu ostatních onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné poradit se s lékařem. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Wobenzymem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné většině případů považováno za kladnou reakci organismu na léčbu. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Jestliže užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání Wobenzymu s lékařem a bez jeho doporučení ho neužívejte.

Bude-li Vám lékař předpisovat nějaký jiný lék, upozorněte ho, že užíváte Wobenzym. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Wobenzymem ani žádné další léky bez lékařského předpisu.

Varování: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Balení:
40, 200 a 300 enterosolventních tablet
Klinické balení 800 enterosolventních tablet
40 nebo 200 enterosolventních tablet v PVC/PE/PVDC/Al blistru;
300 enterosolventních tablet v širokohrdlé lahvičce z plastické hmoty (HDPE) o objemu 200,
uzavřené Al folií a šroubovacím uzávěrem;

klinické balení 800 enterosolventních tablet v širokohrdlé lahvičce z plastické hmoty (HDPE)
o objemu 500 ml, uzavřené Al folií a šroubovacím uzávěrem;

Datum poslední revize: 20. 3. 2018.